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對於您的提問 【詢問將月經量杯及衛生棉塞列為第二級醫療器材之原因】回復如下：

敬啟者，您好：
所傳信件，業已收悉。

感謝台端對我國醫療器材管理之關心，謹致上最深之謝意。
有關我國醫療器材管理，本署參考美國食品藥物管理單位之管理模式，以及醫學相關領域之專家意見等，訂定相關管理規範，並依照醫療器材對人體造成之風險程度，將醫療器材由低到高分為第一到第三等級來管理。
台端所提衛生棉條(衛生棉塞)以及月經量杯產品，查「醫療器材管理辦法」之附件一中列有「L.5400月經量杯」、「L.5460具香味或除臭的衛生棉塞」、「L.5470無香味的衛生棉塞」等品項，符合該等品項鑑別範圍之產品係列屬第二等級醫療器材列管，須符合藥事法相關規定，由藥商申請產品查驗登記並取得醫療器材許可證後，方能製造、輸入、販賣。
此外，衛生棉塞與月經量杯產品之使用，倘若使用或操作不當，如衛生棉塞超時使用等，可能有中毒休克症候群(Toxic shock syndrome)風險疑慮。
如有其他醫療器材相關問題，本署亦設有醫療器材諮詢窗口，歡迎來電詢問:02-8170-6008。
感謝您的來信，祝您健康、快樂!
衛生福利部食品藥物管理署 敬復

對於您的提問 【請問下列行為是否違反藥事法？】回復如下：

敬啟者，您好：
所傳信件，業已收悉。

依據藥事法第27條規定，販售醫療器材，應申請直轄市或縣(市)衛生主管機關核准，領得藥商許可執照後，始可為之；同法第40條規定，製造、輸入醫療器材，應由藥商向衛生福利部食品藥物管理署申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造、輸入與販售；合先敘明。
台端所提月經量杯及衛生棉條(衛生棉塞)產品，查「醫療器材管理辦法」之附件一中列有「L.5400月經量杯」、「L.5460具香味或除臭的衛生棉塞」、「L.5470無香味的衛生棉塞」等品項，符合該等品項鑑別範圍之產品係列屬第二等級醫療器材列管，須符合藥事法相關規定。
有關台端所詢，若未經核准擅自輸入醫療器材，依據藥事法第84條規定，未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處三年以下有期徒刑，得併科新台幣10萬元以下罰金。因過失犯前項之罪者，處6月以下有期徒刑、拘役或新台幣5萬元以下罰金；而實際罰則判定，仍會視個案狀況進行裁定。
台端倘欲輸入未經核准之醫療器材，且僅供個人自用者，可依據「藥物樣品贈品管理辦法」第2條規定，病患經醫療機構出具證明申請 (但應由醫師或專業人員操作之醫療器材除外)，並依據該辦法之第4、6、14條相關規定向本署提出申請為藥物樣品，由申請者填具申請書，詳列品名、製造廠名、產地、規格或包裝形態及數量，敘明申請理由與用途，並檢附申請者資格證明文件影本及第14條規定相關資料，經本署核准後始可製造、輸入或提取。詳細相關規定，建請至本署「醫療器材樣品進口及授權輸入申請方式」網站參閱(連結網址http://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=2237 )。。
如有其他醫療器材相關問題，本署亦設有醫療器材諮詢窗口，歡迎來電詢問:02-8170-6008。
感謝您的來信，祝您健康、快樂!
衛生福利部食品藥物管理署 敬復