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輸入自用醫療器材相關規定

藥物樣品贈品管理辦法（http://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?PCode=L0030005）

第 2 條
藥物符合下列各款規定之一者，得申請為藥物樣品：
一、藥商申請供查驗登記或改進製造技術之用者。
二、藥商、學術研究或試驗機構、試驗委託機構、醫藥學術團體或教學醫院，因業務需要，申請專供研究、試驗之用者。三、專科教學醫院或區域級以上教學醫院申請供診治危急或重大病患之用者。
四、病患經醫療機構出具證明申請供自用者。但應由醫師或專業人員操作之醫療器材除外。
五、醫療器材藥商申請供特定展覽或示範之醫療器材。
六、藥商申請依本法規定已核發許可證之藥物供教育宣導之用者。
七、申請供公共安全或公共衛生或重大災害之用者。

第 4 條
藥物樣品或贈品應由申請者填具申請書，詳列品名、製造廠名、產地、規格或包裝形態及數量，敘明申請理由與用途，並檢附申請者資格證明文件影本及第七條至第十五條規定資料，向中央衛生主管機關提出申請，經核准後始可製造、輸入或提取。
前項申請者資格證明文件，指病患身分證或護照、藥商許可執照或機構、團體登記證照等。但機關或醫院以蓋印信公文提出申請者免附。

【醫療器材樣品進口及授權輸入申請方式：http://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=2237

申請表格：貨品進口同意書申請書，上一列的網址裡有申請書的下載連結。申請書的備註項，個人自用那裡寫了：(1)身分證影本(2)國際包裹招領單或海關提單影本(3)貨品外盒、說明書(仿單)或目錄(4)醫院出具之診斷證明書及處方(一般成藥、口服維生素製劑、化粧品除外)。】

第 6 條
藥物樣品申請數量，以實際需要量為限。但申請供改進技術、特定展覽或示範之醫療器材樣品，除特殊情形外，同一型號以一部 (個) 為限。
依第二條第四款規定申請者，除準用前項規定外，並應符合下列各款規定：
一、處方藥品不得超過處方箋之合理用量。
二、非處方藥品於六個月內不得重複申請。除特殊需要，應申請中央衛生主管機關核准外，每次數量不得超過十二瓶或軟管類十二支或總量一千二百顆。
三、醫療器材儀器同一型號以一部為限，屬耗材或衛生材料類者，不得超過六個月用量。

第 14 條
依第二條第四款規定申請藥物樣品自用者，應檢附下列資料：
一、收件人為病患姓名之國際包裹招領單或海關提單。
二、藥物外盒、說明書、仿單或目錄。
三、載明「經核准之藥物樣品絕不出售、轉讓與轉供治療其他病患之用」之切結書。
申請樣品屬處方藥品或醫療器材者，並應檢附國內醫療院所出具之診斷證明及醫師處方，或由中央衛生主管機關認定之國外原就診之醫療院所出具之診斷證明及醫師處方。
除前二項規定資料外，必要時，中央衛生主管機關得令申請者檢附藥物原產國上市證明。

第 17 條
經核准之藥物樣品或贈品，不得出售、讓與或轉供他用；供改進技術用之藥物樣品，並不得為臨床使用。

第 19 條
經核准之藥物樣品或贈品包裝，應於封面上標示明顯之「樣品」或「贈品」字樣。其供臨床試驗用者，並應標示「臨床試驗用」字樣。